телефон:   E-mail:

(812) 611-30-09

 

info@analitlab.ru

E-mail: info@analitlab.ru

телефон: (812) 611-30-09

Rambler's Top100  

Хорионический гонадотропин человека (ХГч)

Набор реагентов ГонадотропинИФА-ХГч-1 предназначен для количественного определения концентрации хорионического гонадотропина в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Набор ГонадотропинИФА-ХГч-1 рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных, 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании всех стрипов одновременно (всего 96 определений).
Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в течение месяца после вскрытия компонентов набора.

СОСТАВ НАБОРА
• Комплект из двенадцати восьмилуночных стрипов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок моноклональными антителами к ХГ, маркирован «Стрипы с моноклональными антителами к ХГ» - 1 пакет;
• калибровочные пробы на основе сыворотки крови, аттестованные по Третьему международному стандарту ХГ человека WHO 75/537, содержащие известные количества ХГ - 0; 15; 50; 125; 250 и 500 МЕ/л; концентрации ХГ в калибровочных пробах могут несколько отличаться от указанных величин, точные величины указаны на этикетках флаконов - 6 флаконов (лиофилизованные препараты или жидкости по 0,5 мл);

  • конъюгат анти-ХГ-пероксидаза, маркирован «Конъюгат Е» - 1флакон (18 мл);
  • концентрированный буферный раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Р» - 1флакон (14 мл);
  • раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1флакон (14 мл);
  • стоп-реагент (1 Н соляная кислота), маркирован «Стоп-реагент» - 1флакон (14 мл).
  • буфер для разведения образцов сыворотки крови, маркирован «Буфер Д» - 1флакон (20 мл);
  • контрольная сыворотка с известным содержанием ХГ маркирована «Контрольная сыворотка» - 1флакон (лиофилизованный препаратили жидкость 0,5 мл);
  • пакет полиэтиленовый закрывающийся закрывающийся (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена).
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
1. Специфичность. Не обнаружено перекрестной реакции обоих моноклональных антител к β -субъединице ХГ с тиреотропным, лютеинизирующим и фолликулостимулирующим гормонами человека.
2. Коэффициент вариации результатов определения ХГ в одном и том же образце с использованием набора ГонадотропинИФА-ХГч-1 не превышает 8%.
3. Линейность. Зависимость концентрации ХГ в образцах сыворотки крови при разведении их буфером Д имеет линейный характер в диапазоне концентраций 15- 500 МЕ/л и составляет 90-110%.
4. Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» ХГ - соответствие измеренной концентрации ХГ предписанной в пробе, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы 50 МЕ/л. Процент открытия составляет 90-110%.
5. Чувствительность. Минимальная достоверно определяемая набором концентрация ХГ в сыворотке крови человека не превышает 5 МЕ/л.
6. Хук-эффект высоких концентраций. В наборах реагентов, основанных на «сэндвич»-принципе анализа, при высоких концентрациях аналита зависимость величины оптической плотности от концентрации становится обратно пропорциональной (так называемый хук-эффект высоких концентраций). При использовании набора Гонадотропин ИФА-ХГч-1 хук-эффект не обнаружен вплоть до концентрации ХГ 400 000 МЕ/л.
7. Клиническая проверка. Концентрация ХГ у 200 здоровых доноров обоих полов в возрасте 18-40 лет не превышала 10 МЕ/л. В таблице приведены значения ожидаемых показателей ХГ у женщин на различных сроках нормально протекающей беременности и соответствующие им рекомендуемые разведения анализируемой сыворотки крови перед проведением анализа.

Таблица

Срок беремен­ности, недель после зачатия

Медиана, МЕ/л

Толерантные пределы, МЕ/л

Рекомендуемое разведение сыворотки

2

150

50-300

без разведения

3-4

2 000

1 500-5 000

1: 20

4-5

20 000

10 000-30 000

1:400

5-6

50 000

20 000-100 000

1:400

6-7

100 000

50 000-200 000

1:400 и 1:2000

7-8

80 000

40 000-200 000

1:400 и 1:2000

8-9

70 000

35 000-140 000

1:400

9-10

65 000

32 500-130 000

1:400

10-11

60 000

30 000-120 000

1:400

11-12

55 000

27 500-110 000

1:400

13-14

50 000

25 000-100 000

1:400

15-16

40 000

20 000-80 000

1:400

17-21

30 000

15 000-60 000

1:400



8. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентраций ХГ, соответствующие нормальным.

Создать сайт в Мегагрупп.ру